《医药产业发展形势及“十五五”展望》

一、报告概述

本报告系统梳理了中国医药工业从建国至今的发展历程、当前产业格局与“十五五”（2026—2030年）时期的发展展望。报告指出，中国医药工业经历了“建国至1970年代末解决缺医少药—改革开放至2008年市场化激活产业—2009年至2025年创新驱动转型”三大阶段，当前正处于从“仿创结合”向“原始创新”迈进的关键转折期。2025年医药工业营收29,563亿元，增速从长期两位数增长降至负增长（-0.6%），行业面临集采降价、创新内卷、产能过剩、出口承压等多重挑战。但与此同时，创新药产业正在成为拉动行业增长的关键力量——2021至2024年创新药产业规模从801亿元增至1,596亿元，占药品营收比重从3.4%升至7.1%；2025年国产1类创新药获批65个创历史新高；License-out交易总金额超1,300亿美元，首付款约70亿美元，中国已成为跨国药企新药分子仅次于美国的重要来源（2024年约占31%）。报告认为，“十五五”期间行业增速预计先抑后扬，创新药产业规模2030年有望达3,000亿元，创新药+生物类似药在发达经济体获批产品累计超100个、国际市场销售额超300亿美元，中国医药产业正从“创新1.0”向“原始创新、全球化创新的2.0阶段”升级。

二、政策驱动的行业演变：三大阶段与当前特征

（一）三大发展阶段

第一阶段（建国至1970年代末）：解决缺医少药。 现代医药工业体系逐步建立，化学药、生物制品产品数量和企业数量不断增加，产业自主配套能力初步形成，抗生素、解热镇痛药等主导市场，形成医药工业“四大家族”。1978年医药工业总产值仅47.4亿元。

第二阶段（改革开放至2008年）：市场化激活产业。 市场经济体制改革、对外开放窗口打开、药品GMP推行、药品专利制度建立；地方国企大量改制，跨国药企在华投资建厂；大量肿瘤、心血管、代谢类慢病药上市，外企原研药和国内品牌仿制药引领市场增长；全球原料药中心向中国、印度转移；医药工业产值保持约20%年均增速；2008年中国药品市场规模居全球第5位，总产值达8,434亿元。

第三阶段（2009年至2025年）：创新驱动转型与仿创结合。 2009年深化医药卫生体制改革，2015年药品监管制度全面改革，2008年实施“重大新药创制”专项；在研新药数量跃居世界第2位，200多个国产一类新药获批上市；CRO/CDMO等新业态蓬勃发展；仿制药一致性评价、药品集采等政策加剧行业竞争；2013年起成为全球第二大药品市场；行业增速从长期两位数降至个位数再到负增长；2025年营收29,563亿元。

（二）当前核心特征

十余年来医药相关政策全面改革重塑了行业生态：医保方面覆盖扩大、DRGs/DIP支付方式改革、医保目录动态调整与谈判准入、医保控费；医疗方面公立医院改革、取消药品加成、分级诊疗、合理用药；医药方面两票制、药品带量采购；药监方面审评审批制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度、临床试验数据核查等。《药品管理法》《疫苗管理法》修订实施。新规则颠覆了市场格局，再造了行业发展逻辑，企业从改革初期显著获益到当前普遍困难和“迷茫”。

三、医药市场和行业经济指标：增速持续下行

（一）终端市场：除疫情震荡外持续下行

2024年起药品终端销售额连续两年负增长。抑制增长的主要因素包括：医保控费政策、集采导致药价大幅下降、合理用药政策下“大品种”销售下滑、产能过剩和竞争内卷导致价格降低、个人药品消费减少。增长因素包括：人口老龄化、国家加大医药卫生投入、新药上市增多用药结构升级、医保目录动态调整扩容。

（二）工业经济指标：营收和利润增长停滞

2024年规上企业营业收入同比持平，利润总额同比下降0.9%；2025年营业收入同比下降0.6%，利润总额同比增长1.4%。 医药经济从长期拉动工业经济增长到低于整体水平——2024年营收增速低于全国工业整体增速2.1个百分点，2025年低1.7个百分点。十余年内，行业增速从长期两位数、个位数降至当前负增长。

（三）营收负增长首要成因：仿制药竞争加剧价格下行

国家集采已累计11批共490个品种，加上省级集采累计超700个品种，两级集采倒逼仿制药大幅降价。第11批集采优化采购政策抑制恶性竞争。“四同药品”价格治理、药品比价政策促使很多品种价格进一步走低。仿制药价格下行是行业营收负增长的首要成因。

四、创新驱动转型及可持续性

（一）在研新药体量巨大，产品密集上市

截至2025年底，中国企业开发、处于IND至NDA阶段的创新分子约4,700个。2021至2025年，国产1类创新药累计获批193个（101个化药、64个生物制品、28个中药）。2025年国产创新药获批65个创历史新高（38个化药、21个生物制品、6个中药）。“十四五”期间获批创新药最多的企业为恒瑞医药（15个）、正大天晴（6个）、复星医药（4个）。中药经典名方申报与获批迎来高峰，2025年共12个品种17个产品获批，已形成扎堆申报现象。

创新性强、填补靶点国产空白的产品增多：双抗领域康方、齐鲁、恒瑞、百济神州均有突破；ADC领域荣昌、科伦博泰、恒瑞、乐普等企业产品上市；国产自免抗体药物集中上市（IL-17A、IL-4R、IL-23p19）；热门靶点内卷加剧——国产三代EGFR-TKI累计6款、国产CAR-T累计8款、国产PD-(L)1已达15款。

（二）BD交易爆发：现象级跨境技术授权

2025年国内企业完成License-out交易总金额超1,300亿美元，首付款约70亿美元，显著高于上年。交易结构包括向MNC授权、境外资本参与的NewCo模式、Co-Co模式；从产品授权到平台授权；股权投资和并购。交易热点集中在双抗、ADC、核酸药物、多肽药物（GLP-1多靶）等领域。大宗交易频现——围绕PD-(L)1/VEGF双抗连续达成重磅交易，辉瑞引进三生制药项目首付款12.5亿美元创新高。BD交易活跃带动了资本市场复苏，千亿市值创新药公司（含CDMO）超过10家。

2024年大约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，中国成为跨国药企新药分子仅次于美国的重要来源。2025年上半年，全球5,000万美元以上首付款的BD项目中来自中国企业的占26%。华尔街日报称“中国生物技术领域正迎来类似AI领域Deepseek时刻的爆发期”。麦肯锡指出在药物发现阶段中国企业可比国际同行快2—3倍、研发成本仅为全球平均的1/3—1/2；临床开发阶段可快2—5倍招募患者、患者成本仅为欧美1/2。

（三）创新药产业规模壮大

2021至2024年创新药产业销售收入从801亿元增至1,596亿元，年均增速约26%，占药品营收比重从3.4%升至7.1%。 2022至2023年创新药产业增量可占医药工业整体增量的16.5%，为保持行业稳定发展提供了重要支撑。2025年由亏转盈的创新药公司明显增多，包括百济神州、信达生物、诺诚健华、荣昌生物等，基于双循环的商业闭环正在形成。

（四）创新药产业面临的挑战

包括创新药可及性和支付保障不足、医保控费压力持续、医院准入难、同质化竞争严重、投资回报不确定性高、地缘政治影响国际化等。摩根士丹利预计全球制药业到2035年面临1,150亿美元专利到期缺口，中国对外授权将是重要供给方；预计2040年中国原创资产可达FDA批准数量的35%，非中国地区收入可达2,200亿美元，主要风险为地缘政治因素。

五、产业结构及产品结构变化

（一）生物药：新产品大量上市，重磅产品带动产业壮大

以抗体药物为主的一批创新生物药和生物类似药上市，PD-(L)1抑制剂、贝伐珠单抗等重磅产品销售规模大。阿达木单抗已获批9家、贝伐珠单抗14家、利妥昔单抗5家、曲妥珠单抗5家——快速增长的生物类似药面临集采风险。已有8款CAR-T、1款干细胞产品、1款AAV载体基因治疗药物获批。疫苗经历新冠高光时刻后需求不振、价格竞争加剧。

（二）化学原料药：国内国际供给增多加剧价格竞争

国内总产能持续扩张，2023年末CDE原辅包登记平台原料药登记号较上年末增长29%。印度实施“生产关联激励计划”自建产业链以减少对中国原料药进口，加剧国际竞争。2021年以来原料药价格整体持续下行，产能利用率低（如VC仅50%），很多品种处于价格底部。新赛道方面小干扰核酸、多肽（GLP-1）发展热度高。技术升级方面连续反应、酶催化、不对称催化等扩大应用。

（三）化学制剂：仿制药竞争强度仍在“加码”

集采政策驱动下已严重过剩的仿制药申报和获批数量创新高。高端制剂获批增多——多个吸入制剂获批上市。传统优势企业行业地位经受挑战，纯B证的MAH企业成为重要新进入者，呈现“从无到有”和“从有到无”的双向洗牌。集采缩短了仿制药生命周期、降低了利润空间，倒逼传统药企创新转型。

（四）中药：政策扶持力度加大，未见有力增长点

2019年中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，2023年国办印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，2025年国办《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》。2022至2025年获批上市中成药仅20个，面临集采降价、中药材价格大幅波动等问题，与化药、生物药产生多个爆款不同，中药新药基本未形成规模销售。

（五）用药结构“腾笼换鸟”

2015年后上市创新药用药金额占比持续提升，仿制药、专利过期原研药占比下降，高附加值产品比重提升。

六、医药出口和企业出海

（一）出口恢复增长

2025年规上企业出口交货值4,042.4亿元，同比增长9.8%，高于全国工业整体增速7.6个百分点。化学制剂、生物制品出口交货值分别同比增长23.1%、25.5%（医保商会口径，2025年出口额1,113.4亿美元，同比增长3.1%）；出口市场更加多元化，对美国出口下降10.6%，对“一带一路”国家出口增长6.9%。

（二）创新产品出海取得突破

已有17个国内企业开发的创新药在发达国家市场获批上市（包括泽布替尼、替雷利珠单抗、呋喹替尼、舒沃替尼等）。3家企业开发的7个抗体生物类似药+1个胰岛素在发达国家市场获批。仿制药制剂国际化进展缓慢，2025年共20家企业获美国FDA的61件ANDA批文（56个品种），剂型以注射剂为主，与印度差距未缩小。复杂制剂在美上市增多提升仿制药附加值。

（三）企业全球化生产布局起步

欧美方面药明系、金斯瑞、凯莱英等在欧美建有生产基地，人福医药、华海药业、复星医药通过并购布局欧美仿制药。非洲方面复星医药在科特迪瓦开建年产50亿片抗疟药及抗生素生产基地。亚洲方面复星医药收购印度Gland Pharma，药明生物/药明合联在新加坡建有生产基地，丽珠集团在印尼设立合资公司等。

（四）关税战影响

美国2026年4月对华加征“对等关税”（34%）保留10%，24%暂缓90天；双方在34%基础上加征最高至125%的关税已取消。非关税政策方面，《生物安全法案》、332调查、232调查等持续推动医药供应链“去中国化”。

七、企业结构变化和重组整合

（一）生产企业数量持续增长

截至2024年底，原料药和制剂生产企业5,924家（制剂5,219家、原料药1,712家），分别较2020年增长33%、39%、4%。持有B证企业1,244家（1,091家仿制药、153家创新药），多、小、散格局愈演愈烈。

（二）并购重组活跃

国央企主导并购血液制品、中药企业（华润收购天士力）；外资企业并购国内Biotech（诺华、Genmab、AZ等）；国内大型药企并购Biotech（中国生物制药并购礼新医药、赫吉亚，药明合联并购东曜）。2024至2026年主要并购事件包括海尔集团收购上海莱士（125亿元）、华润三九收购天士力（62.1亿元）、Genmab收购普方生物（18亿美元）、BIONTECH收购普米斯（9.5亿美元）等。商务合作活跃，齐鲁制药以最高20.45亿元引进凯医药AKT抑制剂，创国内授权交易金额新高。

（三）跨国药企中国布局调整

一方面转让成熟产品及工厂（GSK、礼来、诺华、Teva、辉瑞、山德士、UCB、协和麒麟、拜耳等），另一方面加大在华投资——诺和诺德40亿元扩建天津、赛诺菲10亿欧元新建北京胰岛素基地、罗氏20亿元建设上海生物药基地、阿斯利康宣布2030年前在华投资超1,000亿元、礼来未来十年累计投资30亿美元、诺华预计投入超33亿元扩建昌平工厂和上海园区。

八、企业运营和行业竞争格局

（一）企业发展分化严重

综合性大企业表现稳健：恒瑞医药2024年创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入58.34%；百济神州创新产品收入152.2亿元，增速26.2%，占比47.8%。

（二）业绩滑坡和亏损企业增多

2024年规上企业亏损面27.5%（同比增长11.5%），2025年亏损面29.1%（同比增长5.3%）。A股上市公司各子板块增速分化明显——化学制剂2025年前三季度扣非净利润同比-13.0%，中药-1.0%，疫苗-77.2%，CXO+51.9%，生物制品+29.4%。研发型Biotech面临资金不足、融资困难、IPO对赌到期问题，需通过降薪裁员砍管线维持运营。经营压力传导至产业链配套（CRO/CDMO、原辅料、耗材、设备）。

（三）产能过剩严重

“十三五”以来持续大规模固定资产投资导致各领域产能过剩——生物药领域累计建成和在建的抗体药物产能已超200万升，产能利用率可能不足50%。企业普遍实施降本增效、减少资本性支出、控制人工成本。

九、流通渠道结构变化

药品渠道结构逐步调整：2025年城市公立医院-1.2%、县级公立医院-5.2%、实体药店+0.6%、网上药店+13.6%、城市社区卫生中心-1.5%、乡镇卫生院-8.4%。网上药店占比仍较低（4.7%）但保持强劲增长动力。 处方流转和医保线上支付政策逐步推进，“O2O购药刷医保”已在北京、上海、深圳、广州等多个城市试点，上海O2O医保支付门店单店产出远超普通门店。

十、产业技术进步和产业链协同

十项重大技术进步：新冠病毒疫苗/药物/诊断试剂成功开发；国产创新药批量产业化；高端医疗器械创新产品大幅增加；中药全过程质量控制水平提升；生物药产业化技术日趋成熟；创新药国际化取得突破；原料药绿色制造技术大量应用；一批复杂制剂填补国产空白；产业链配套能力增强；智能制造水平系统提升。

供应链高端配套国产化水平迅速提升，各领域形成了一批专精特新企业，绝大多数产品解决了有无问题，需进一步通过应用反馈和技术迭代提升品质。先进制造技术重点发展领域包括：AI在药品研发和生产中的应用、抗体药物大规模低成本生产技术、ADC/寡核苷酸/mRNA/核药等新类型药物制备技术、基因治疗和细胞治疗规模化生产技术、新型药物递送技术、化学药连续生产技术、生产过程数智化、“黑灯工厂”、合成生物学、中药全链条质量表征和质量控制、高端医疗设备核心部件等。

十一、医药工业“十五五”发展展望

（一）行业增速与增长驱动力

“十五五”行业经济指标增速预计先抑后扬，后半程随着药品降价“到位”、集采边际效应递减，刚性需求增长拉动行业恢复。新增长点包括：银发经济和高质量健康需求（肿瘤、自免、慢病需求持续增长，用药结构升级，GLP-1等新热点）；医保目录持续扩容、商业健康险、惠民保、门诊统筹共济和处方流转等政策释放市场潜力；新产品方面双抗和多抗、XDC、新一代细胞治疗、TIDES、新型疫苗迭代、联合疗法等；高端出海方面创新药+生物类似药、技术授权和产品国际注册、新兴医药市场开发；新模式方面AI和数字化驱动的研发生产效率提升、基于互联网的药品新零售。

（二）创新药研发与产业发展

预计国内新药获批上市保持每年50+水平，整体IND申报数量减少。创新药研发从跟踪创新、仿制创新为主的“创新1.0阶段”向原始创新、突破性创新、全球化创新占较大比重的“创新2.0阶段”升级。 国内创新药产业2030年预计达3,000亿元规模，在肿瘤、自免、代谢、心血管、神经系统等疾病领域培育一批超年销售超10亿元的重磅新药。创新药企业发展将出现两级分化，国内Biotech公司BD依赖度仍将较高。

（三）产业结构与产品结构

生物药子行业快速增长占比提高；化学制剂受创新药拉动但仿制药进一步量增价减规模萎缩，整体保持温和增长；化学原料药产品分化；中药面临低增速甚至负增长（控费政策和中药注射剂再评价）。2030年医院市场创新药占比预计达20%以上，仿制药、专利过期原研药、中药用药金额占比下降。

（四）医药出口和企业出海

出口仍可保持增长但增速下降。预期2030年国内创新药+生物类似药在发达经济体获批产品累计超100个，国际市场销售额超300亿美元。 出口新增长极包括创新药IP+CDMO+新药物类型+生物类似药+中高端医疗设备。国内企业在国外产能布局增多，中国MNC见雏形，东南亚、中东、南美市场拓展逐步显效。

（五）企业结构和行业竞争

企业数量快速增长势头得到遏制，一批工厂关停和事实上退出；一批Biotech公司退出，新设公司减少；仿制药洗牌难以出清、市场更碎片化。百强企业集中度提高，创新药企业进入行业百强超20家。并购重组预计掀起小高潮，行业领军企业主导逐步从“价格战”向“质量战”、“品牌战”转变。

（六）产业技术进步与产业链协同

先进制造水平提升——高端化（产品结构升级、连续制造）、绿色化（生物制造、节能降碳）、智能化（AI驱动、数字驱动）。“AI+自动化合成+CDMO”更高效率，部分扭转医药创新“反摩尔定律”。供应链国产化步伐加快，高端配套水平提升。抗体药物、ADC、TIDES（多肽、寡核苷酸）等新兴产业链优势逐步形成。

十二、核心总结与战略启示

报告通过对中国医药工业发展历程、当前形势与“十五五”展望的系统分析，得出以下核心结论与战略启示：

第一，中国医药产业正处于从“仿创结合”向“原始创新”跨越的关键转折期。 2025年行业营收负增长（-0.6%）、亏损面近三成、仿制药价格持续下行，传统增长模式已走到尽头；但创新药产业正成为拉动增长的核心力量——2021至2024年创新药产业规模从801亿元增至1,596亿元，占药品营收比重从3.4%升至7.1%。行业增速预计在“十五五”后半程触底回升。

第二，中国创新药已深度融入全球创新生态，BD交易爆发式增长验证了“中国研发+全球商业化”模式的可行性。 2025年License-out总金额超1,300亿美元、首付款约70亿美元，2024年31%大型跨国药企引进的创新分子来自中国。摩根士丹利预测2040年中国原创资产可达FDA批准数量的35%、非中国地区收入可达2,200亿美元。但国内市场仍难以支撑大多数创新药投资回报，对BD交易的依赖将是中长期特征。

第三，行业面临“内卷”与“外压”双重挑战。 内部方面，创新药同质化严重（15款PD-(L)1、8款CAR-T、6款三代EGFR-TKI）、仿制药申报和获批数量创新高、产能过剩严重（抗体产能超200万升、产能利用率或不足50%）、亏损面持续扩大（29.1%）。外部方面，美国《生物安全法案》、332调查、232调查、关税战持续推动医药供应链“去中国化”，地缘政治是最大风险变量。

第四，“十五五”五大战略方向明确：一是创新升级——从“创新1.0”迈向“创新2.0”，培育年销超10亿元重磅新药，创新药产业规模2030年达3,000亿元；二是高端出海——创新药+生物类似药在发达经济体获批累计超100个、国际销售额超300亿美元，中国MNC见雏形；三是结构调整——生物药占比提升、创新药医院占比达20%以上、并购重组掀起小高潮；四是产业协同——供应链国产化加快、抗体/ADC/TIDES新兴产业链优势形成、“AI+自动化合成+CDMO”提升效率；五是市场建设——发展强大有序的国内医药市场，加大医疗卫生投入、健全多层次医保、消除区域市场保护、规范竞争秩序、发展健康稳定可预期的资本市场。发展强大和有序的国内医药市场尤为重要——加大医疗卫生投入，健全多层次医疗保障体系，释放健康需求；完善医疗机构用药管理政策，畅通新药进院和处方流转堵点；规范市场竞争秩序，加强知识产权保护；消除区域市场保护；推进合理用药；统一监管标准和尺度；发展健康稳定可预期的资本市场，促进创新药投融资发展。